Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала результаты проверки производства вакцины «Спутник V» в компании «Фармстандарт-УфаВИТА», расположенной в Уфе. Согласно отчёту отдела предварительной квалификации, основная часть обнаруженных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды. Следом прозвучали заявления о том, что все недочёты уже устранены. Нарекания к препаратам, выпускаемым на уфимской площадке, звучали и ранее, но не были массовыми: завод находится на хорошем счету как в России, так и за рубежом.
ВОЗ проверила четыре из семи российских предприятий, которые производят вакцину «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). В Уфе инспекция проходила с 31 мая по 4 июня. ВОЗ выразила обеспокоенность по поводу проверки стерильности фильтрации вакцины, целостности данных и результатов тестирования во время производства и контроля качества, соблюдения стерильности на линиях заполнения. Также в списке значится внедрение программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин, мер по предотвращению перекрёстного загрязнения и ряд других показателей.
Росздравнадзор заявил, что поводов для беспокойства нет: вакцины, которые не прошли контроль на этапах разработчика, производителя и лабораторий ведомства, не выпускаются в гражданский оборот. То есть до потребителя такие препараты не дойдут.
Замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев отметил, что выявленные недочёты никоим образом не ставят под сомнение качество вакцины: «Только после прохождения трёх контрольных рубежей производится выпуск в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам». По его словам, если на каком-то из этапов выявлено несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается.
Минпромторг России также поспешил уверить потребителей в том, что замечания в основном касаются окружающей среды и выбросов. Кроме того, претензии ВОЗ относятся только к площадке в Уфе и неприменимы к остальным шести. Само ведомство до публикации сообщения Всемирной организации здравоохранения начало внеплановые проверки уфимского предприятия и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет замечания ВОЗ.
Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» (Центр им. Гамалеи) на экстренную регистрацию вакцины.
Комментариев от самого ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» не последовало. «Октагон.Урал» попросил представителя компании ответить на касающиеся ситуации вопросы, но собеседник повесил трубку. Позже дозвониться не удалось.
«Фармстандарт» – крупнейший российский производитель фармпрепаратов, он выпускает более 250 наименований лекарственных средств. Контрольным пакетом акций компании владеет кипрская Augment Investments Limited, бенефициаром которой является Виктор Харитонин. В структуру группы входят головная организация АО «Фармстандарт», а также ОАО «Фармстандарт-Лексредства», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск), ЗАО «Лекко» и АО «Биомед» им. И. И. Мечникова (оба из Москвы) и торговое ООО «Фармстандарт».
Уфимский витаминный завод вошёл в группу компаний «Фармстандарт» в 2005 году. В 2020-м, с начала производства «Спутника V» в России, предприятие стало одним из семи, где был организован выпуск вакцины.
С уфимским заводом сотрудничают несколько международных компаний в области производства противоопухолевых препаратов и инсулина. С 2024 года на площадке начнётся изготовление продукции Pfizer.
Нарекания в отношении лекарственных средств, выпускаемых в компании, уже звучали, но о системных замечаниях говорить не приходится. Онкологи Екатеринбурга в 2019 году жаловались в Росздравнадзор на качество противоопухолевых препаратов и лекарств сопроводительной терапии для детей. Врачи говорили о серьёзных побочных эффектах и низкой активности российских и импортных дженериков. 10 из 19 извещений касались препаратов местного производства, в том числе выпущенных «Фармстандарт-УфаВИТА». Тогда за отечественных производителей вступился президент России, заявив, что если бы лекарства были некачественными, их не покупали бы за рубежом.
В прошлом году уфимская компания сократила чистую прибыль на 37 процентов – до 1,78 млрд рублей. В этом году ожидается рост доходов именно за счёт реализации «Спутника V». Согласно плану движения денежных средств, намечено поступление от основной деятельности и прочих доходов суммы в размере 35,529 млрд рублей.
Уфа
23 июня 2021